COLUMVI®（グロフィタマブ注射剤）が再発または難治性びまん性大B型成人患者を対象とした条件付きでカナダ保健省の認可を取得

COLUMVI® (グロフィタマブ注射用) は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療のためにカナダおよび世界的に承認された初の固定治療期間 CD20xCD3 T 細胞結合二重特異性抗体です1、2、3

認可は第I/II相NP30179試験の結果に基づいており、この試験では、重度の前治療を受けた大細胞型B細胞リンパ腫患者においてCOLUMVIが持続奏効率を誘発することが実証された4

カナダでは、2022 年に 11,400 人のカナダ人が非ホジキンリンパ腫と診断されていると推定されています 5、そのうち 30 ～ 40% の症例がびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫のサブタイプです 6

オンタリオ州ミシサガ、2023年3月25日/CNW/ - ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド（ロシュ・カナダ）は本日、2023年3月24日にカナダ保健省が再発性または難治性のびまん性肺疾患の成人患者の治療にCOLUUMVI®（注射用グロフィタマブ）を認可したと発表しました。特に特定されていない大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（trFL）から生じるDLBCL、または原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）で、2系統以上の全身療法を受けており、受ける資格がない、または受けることができない人CAR-T 細胞療法を受けている、または以前に CAR-T 細胞療法を受けている4。COLUMVI は、臨床上の利点を検証するための試験の結果が出るまで、条件付きで販売承認を発行されています。

大細胞型 B 細胞リンパ腫は、リンパ系の B 細胞に影響を及ぼす広範囲の腫瘍で構成されます。7,8 COLUMVI は、T 細胞と B 細胞の両方を標的とするカナダ初の DLBCL 治療法です。 COLUMVI は両方の標的に結合することにより、T 細胞を活性化し、増殖させ、また癌性 B 細胞の急速な分解を引き起こします。4

DLBCL は悪性度の高い (急速に増殖する) タイプの非ホジキンリンパ腫 (NHL) であり、NHL の中で最も一般的なタイプであり、全症例の 30% ～ 40% を占めています。6 COLUMVI は、この患者集団に代替オプションを提供します。カナダでは、CAR-T 療法を受けられない人も対象となり、点滴用の溶液としてすぐに入手できる濃縮液として提供されます。4

「再発性または難治性の DLBCL を患う人々に対する効果的な標的二重特異性抗体治療としてのグロフィタマブの可能性を裏付ける国際的な NP30179 試験の結果を見るのは心強いことです」と、腫瘍内科の血液科医であるジョン・クルヴィラ医師は述べた。プリンセス・マーガレット病院の血液内科。 「この薬は、CD19によるCAR-T療法を含む複数の治療を受けた重度の前治療を受けた集団において非常に効果があるようです。」

非盲検、第 I/II 相、多施設共同、マルチコホート試験 (NP30179) の肯定的な結果は、重篤な症状で持続的な反応を示すことにより、再発または難治性の DLBCL を抱えて生きる人々に効果的な新しい治療選択肢を提供する COLUMVI の可能性を裏付けています。 CAR-T 療法後を含む、前治療を受けた集団。4

「DLBCL は悪性度の高いリンパ腫で、非ホジキンリンパ腫の中で最も一般的に診断されるサブタイプです」とリンパ腫カナダ CEO の Antonella Rizza 氏は述べています。 「今日の発表は、複数の治療を受けた後、CAR-T療法の適応がない、または以前にCAR-T療法を受けたことのある再発および/または難治性のDLBCL患者に重要な新しい治療選択肢を提供するものです。」

カナダ保健省の認可について

カナダ保健省の承認は、再発または難治性のB細胞リンパ腫患者における単剤療法としてのCOLUMVIを評価するために実施された非盲検第I/II相多施設マルチコホート試験(NP30179)のデータに基づいている。 単群 DLBCL コホート (n=108) では、患者の 84.3% が最新の治療に対して不応性であり、約 3 分の 1 (34.3%) が以前に CAR T 細胞療法を受けていました。 主な有効性アウトカム尺度は、2014 年のルガーノ反応基準を使用して IRC によって評価された完全奏効 (CR) 率でした。 その結果、患者の 35.2% (n=38/108) が完全奏効 (CR; がんのすべての兆候の消失) を達成し、50.0% (n=54/108) が客観的な奏効 (OR; の組み合わせ) を達成したことが示されました。 CR または部分奏効、体内の癌の量の減少）。