Antengene、香港での再発性および難治性多発性骨髄腫の治療に対する XPOVIO 規制当局の承認を発表

香港 - Antengene Corporation Limited (「Antengene」SEHK: 6996.HK) は、血液学におけるファーストインクラスおよび/またはクラス最高の治療薬の発見、開発、商業化に専念する革新的な商用段階の世界的なバイオ医薬品企業です。本日、香港特別行政区（HKSAR）政府衛生局が、デキサメタゾン（Xd）との併用が可能なXPOVIO（セリネクソール）の新薬申請（NDA）を承認したと発表しました。少なくとも 4 つの以前の治療を受けており、少なくとも 2 つのプロテアソーム阻害剤 (PI)、2 つの免疫調節剤 (IMiD)、 CD38 モノクローナル抗体を保有しており、最後の治療で疾患の進行が証明されている人。

XPOVIO は、世界初の経口核輸出タンパク質 (XPO1) の選択的阻害剤であり、米国、イスラエル、英国、欧州連合 (フランス、イタリアを含む 27 加盟国) を含む 41 の国と地域で規制当局から承認されています。カナダ、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン、韓国、中国本土、中国台湾、中国香港、シンガポール、オーストラリア、北アイルランド。 現在までに、6 つの XPOVIO レジメンが、米国、EU、およびアジア太平洋の主要な腫瘍学会の 7 つの臨床ガイドラインに合計 27 件組み込まれています。

National Cancer Care Network (NCCN) のガイドラインに骨髄腫治療の 5 レジメンとリンパ腫治療の 1 レジメンが追加されました

中国臨床腫瘍学会 (CSCO) のガイドラインに骨髄腫治療の 4 レジメンとリンパ腫治療の 1 レジメンが追加されました

中国における初発多発性骨髄腫の診断と管理のガイドラインに、骨髄腫の治療のための5つのレジメンが追加されました

中国の多発性骨髄腫の診断と管理のガイドラインに骨髄腫の治療のための4つのレジメンが追加されました

骨髄腫治療のための4つのレジメンが中国抗癌協会の癌の総合的統合管理（CACA）ガイドラインに追加

骨髄腫治療のための2つのレジメンが欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のガイドラインに追加されました

国際骨髄腫作業部会 (IMWG) のガイドラインに骨髄腫治療のための 1 つのレジメンが追加されました

「Antengene は、香港で XPOVIO が規制当局から承認されたことを非常にうれしく思っています。 R/R MMの治療における最近の進歩にもかかわらず、この生命を脅かす疾患の患者の生存期間を延長するという満たされていないニーズが依然としてあり、XPOVIOの承認により、香港の患者はR/Rの治療における新しい治療法にアクセスできるようになりました。んん。 当社は引き続き、APAC市場全体でAntengeneの存在感を高め、より多くのがん患者に新たな希望をもたらすべく、香港およびより広範なAPAC地域でXPOVIOの適応拡大に努めていきます。」 Antengene 社のコーポレートバイスプレジデント兼アジア太平洋地域責任者のトーマス・カラリス氏は次のように述べています。

「XPOVIOが香港でR/R MMの治療に承認された最初で唯一のXPO1阻害剤となったことを嬉しく思います」とAntengeneの創設者兼会長兼最高経営責任者（CEO）のジェイ・メイ博士は述べた。 Mei 博士はさらに、「当社の指定患者プログラム (NPP)、成長を続ける研究者支援の研究グループ、および継続的な諮問委員会のおかげで、香港での XPOVIO の導入を成功させるための道筋を整えることができました。」 今後は総人口6億人を超えるASEAN市場へのアクセスを確立していきます。 現在までに、Antengene は中国、マカオ、タイ、マレーシア、インドネシアで NDA の提出に成功しています。」

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫 (MM) は、形質細胞の増殖の調節不全によって引き起こされます。 これは多くの国で 2 番目に一般的な血液悪性腫瘍です。 再発患者に対する多くの治療法が利用可能であるにもかかわらず、MM は再発する傾向があり、ほとんどの患者は依然としてこの病気で死亡しています。 MM は中国で 2 番目に一般的な血液悪性腫瘍であり、年間約 15,000 ～ 20,000 人の新規 MM 患者と 10,300 人が死亡していると推定されています。1