Adicet Bio、進行中のADIからの肯定的なデータを報告

ADI-001 は、中央値で 4 種類の治療を受けた患者において、全用量レベルにわたって 71% の全奏効率 (ORR) と 63% の完全奏効率 (CR) 率を示しました。 登録された患者の 50% が、以前に抗 CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T) 療法で進行したことがあった 以前の CAR T で進行し、重度の前治療を受けた患者で観察された ORR は 83%、CR 率は 67% 6 か月 CR 率は自家治療と一致CAR T 細胞療法 CRS (サイトカイン放出症候群) または ICANS (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群) の有意な発生率がなく良好な安全性 用量レベル 4 (DL4) での Cmax および 28 日持続性が承認された CD19 自家 CAR T 療法を超える堅牢な薬物動態プロファイルADI-001プログラムを2024年上半期にCAR T後大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者を対象とした極めて重要となる可能性のある第2相試験に移行する予定 2024年下半期に追加のCAR T後大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者からの臨床最新情報が予想される同社は投資家向けウェブキャストを主催する6月26日月曜日、東部時間午後4時30分

がんに対する同種異系ガンマデルタT細胞療法の発見と開発を行う臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAdicet Bio, Inc.（ナスダック：ACET）は本日、潜在的な治療法を目的として同社が進行中のADI-001の第1相試験から得られた肯定的な安全性と有効性データを発表した。再発または難治性の進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者。

「これらのデータは刺激的であり、研究に登録された患者が十分な前治療を受けていたことを考えると、予想を超えています」と、Adicet Bio の上級副社長兼最高医療責任者である Francesco Galimi 医学博士は述べています。 「自家 CD19 CAR T 療法は、中央値で 3 種類の治療を受けた CAR T 治療を受けていない患者を対象に研究されました。 対照的に、ADI-001第1相試験では、中央値で4ラインの以前の治療を受けた患者が登録され、重要なことに、50％が以前に自家CAR T療法で進行していた。 ADI-001 の第 1 相試験のベースラインにおける患者の高度な性質にもかかわらず、当社が推奨する第 2 相用量 (DL4) では、ADI-001 は全 CR 率 63%、6 か月 CR 率 25%、および自家 CD19 CAR T 療法後に進行した患者では、ADI-001 の CR 率は 67% で、6 か月の CR 率は 33% でした。」

Galimi 氏は次のように付け加えました。「2024 年前半に、ADI-001 プログラムを CAR T 後の LBCL における極めて重要となる可能性のある第 2 相試験に移行する予定です。さらに、有効性を含む臨床最新情報を提供する予定です。6- 2024年下半期の追加のCAR T後LBCL患者からの月間CR率と安全性データ。」

「自家 CD19 CAR T 市場の年間稼働率は 22 億ドルを超えると推定されており、最近のセカンドライン設定の承認を受けて成長しています。 残念なことに、これらの患者の約 60 ～ 70% は進行しており、これは重大な医療ニーズが満たされていないことを表しています」と Adicet Bio の社長兼最高経営責任者である Chen Schor 氏は述べています。 「5月に私たちはFDAと会い、迅速な承認経路を備えた最初の重要な可能性のある第2相試験の設計について話し合いました。 私たちはこれらのデータに非常に励まされており、ADI-001を臨床開発の次の段階に進め、血液悪性腫瘍と固形腫瘍の両方における新規ガンマデルタT細胞製品候補のパイプラインを前進させることを楽しみにしています。」

2023 年 5 月 4 日のデータカット日時点でのデータのハイライトは次のとおりです。

表 1 – 2023 年 5 月 4 日のデータカット日時点のフェーズ 1 ADI-001 予備有効性データの概要:

前の行数の中央値

CAR T 後の患者

ORR (%)

CR率(%)

3ヶ月

CR率(%)

6ヶ月

CR率(%)

DL4 (RP2D)

4

3/8 (37.5%)

6/8 (75.0%)

5/8 (62.5%)

4/8 (50.0%)

2/8 (25.0%)

DL4

(RP2D)

ポストCART

4

3/3 (100.0%)

3/3 (100.0%)

2/3 (67.7%)

1/3 (33.3%)

1/3 (33.3%)

すべての用量

4

12/24 (50%)

17/24 (70.8%)